Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de INCLIVA, de acuerdo a la legislación vigente, Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si acepta o no participar en este estudio. Lea esta hoja de información con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.
Así mismo, podrá solicitar cualquier explicación que desee sobre cualquier aspecto del estudio y sus implicaciones a lo largo del mismo contactando con el investigador principal del proyecto, por el Dr. Antonio Vicente Millet Serrano en el teléfono
1. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
Le invitamos a participar en el estudio porque es portadora de un dispositivo intrauterino DIU Levonorgestrel (DIU Jaydess, DIU Kyleena, DIU Mirena) o DIU de cobre.
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir NO participar. Si decide participar, puede cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su atención sanitaria.
2. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVO DEL ESTUDIO
Dentro de la práctica clínica habitual en nuestra consulta nos encontramos ante un elevado número de usuarias de dispositivos intrauterinos (DIUs), con diversas indicaciones. Entre algunos inconvenientes derivados de su uso, existen cambios en el patrón de sangrado que pueden condicionar la calidad de vida de las pacientes e inclusomotivar el abandono del tratamiento.
Nuestro objetivo consiste en conocer el grado de satisfacción y calidad de vida de nuestras pacientes portadoras de DIUs, asociada también al patrón de sangrado derivado de los mismos, y si existen diferencias entre las usuarias de DIU-Levonorgestrel (DIU Jaydess, DIU Kyleena, DIU Mirena) en comparación con las usuarias de DIU de cobre. De esta manera, podremos mejorar las indicaciones de uso y permitirá una mejor orientación de la paciente, así como una mejora en la resolución de posibles dudas que puedan plantearse en relación al uso de dispositivos intrauterinos.
3. DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
A través de las historias clínicas de aquellas pacientes que acepten participar, se construirán una serie de tablas EXCEL según el tipo de DIU, con información referente la edad, paridad, tiempo de uso del dispositivo e indicación de inserción del mismo. Así mismo se recogerán datos sociodemográficos como el nivel de estudios, etnia o trabajo actual.
Una vez se disponga de un número aproximado de 150-200 pacientes usuarias de cada tipo de DIU (Levonorgestrel vs Cobre) les serán proporcionados dos cuestionarios, uno de ellos acerca de la calidad de vida (escala de la calidad de vida WHOQOL-BREF, versión en castellano validada) y otro con cuatro preguntas relacionadas con el patrón de sangrado derivado de su uso y su influencia en la calidad de vida, asignándose una puntuación.
Finalmente se compararán los resultados de los mismos, para conocer el nivel de satisfacción de las usuarias y la existencia de posibles diferencias significativas según el grupo.
4. ACTIVIDADES DEL ESTUDIO
A lo largo de 4-6 meses se pretende elaborar el listado de pacientes y la contestación al cuestionario de las mismas, junto con el análisis de los datos obtenidos y la elaboración por consiguiente de una serie de conclusiones y recomendaciones al respecto.
En caso de que usted acepte participar en el estudio actual, deberá rellenar un cuestionario que le facilitará el investigador principal o los investigadores colaboradores.
No serán necesarias visitas periódicas presenciales ni pruebas específicas. En ocasiones, podrá requerirse mediante contacto telefónico con el investigador principal la aclaración de algunos aspectos concretos en referente a los datos reflejados en la historia clínica.
No se tratarán muestras ni tejidos.
5. RIESGOS Y MOLESTIAS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO
No se prevé ningún riesgo adicional dado que no se le va a realizar ningún procedimiento fuera de la práctica clínica habitual.
6. POSIBLES BENEFICIOS
Es muy posible que usted no obtenga ningún beneficio para su salud por participar en este estudio, pero podrá ayudar a conocer mejor su enfermedad y mejorar el pronóstico y el tratamiento de futuros pacientes.
7. PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
El investigador/promotor y el centro son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor, la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitalesy el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD).
Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones en caso de urgencia médica o requerimiento legal.
El acceso a su información personal identificada quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades competentes, al Comité de Ética de la Investigación y personal autorizado por el promotor (monitores del estudio, auditores), cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.
De acuerdo a lo que establece la legislación de protección de datos, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos, pero sí se utilizarán los que ya se hayan recogido.
Además, puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.
Los datos codificados pueden ser transmitidos a terceros y a otros países, pero en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito o para su uso en publicaciones científicas, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.
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Clínica Millet - Clínica de la Mujer
Médicos especialistas en ginecología, reproducción, diagnóstico prenatal, preparto y posparto, pediatría, endocrinología, deporte, psicología y medicina estética en Valencia.